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強生被陷產品召回風波 醫療器械監管整治趨向嚴格
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| 康談網訊4月21日晚噴霧式洗鼻器 國家食藥監總局發出22個進口器械主動召回通知 其中撤回產品最多的是強生(上海)醫療器材有限公司 共有3個產品被撤回;三類召回有6個產品 其中包括主要針對婦科組織的碧迪醫療器械(上海)有限公司樣本保存液 涉及數量1875500瓶 在華銷量1270500瓶。 本次召回已不是強生第一次召回 2015年強生就主動召回了在中國市場銷售的骨定位針、骨科復位鉗、皮膚縫合器。 以及未在中國銷售的其他4款產品;早在2014年強生醫療器械亦發布了7次召回公告。雖然醫療器械主動召回并不等于其出現了嚴重的醫療事故 但出現帶缺陷或具有潛在安全隱患的產品頻次過多洗鼻器 便宜 會引發市場對其管理、生產研發等方面產生質疑。 今年2月強生因爽身粉產品包含滑石粉有可能導致癌癥而被起訴賠償4.7億元罰款后。 強生又一次站在了輿論的風口 其品牌公信力受到一定的影響 或將面對公信力加劇下滑的趨勢。 醫療器械整治事件不斷成為熱門話題進入公眾視野。此前央視315晚會曝光的劣質義齒事件引發媒體集中報道全國各地的劣質醫療器械情況;而4月的致盲氣體事件更是讓醫療器械質量問題引發更大的輿論關注。國家食藥監總局對醫療器械質量管理監管從嚴將成為趨勢 未來對藥品、器械、保健品等產品的質量管理將更加嚴格 而且會以多種形式進行監管。 國家對醫療器械的監管越來越嚴格 從2014年開始 中國醫療器械行業政策開始較大變動。 監督管理力度更大 在2014年3月份CFDA發布新的《醫療器械監督管理條例》 隨后又發布了與之相配套的法規。其中有備受外界關注的醫療器械注冊程序、醫療器械臨床試驗規定、醫療器械生產質量管理規范的要求等;2016年3月23日嬰幼兒洗鼻器 CFDA亦發布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(總局令2016年第25號) 該《規范》將于2016年6月1日實施。 |
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